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藥品進出口管理制度

2024-06-07 02:07:39 大風車考試網
藥品進出口管理制度.進口藥品注冊審批制度
)必須sfda審批發指證；
)必須每批進口備案通關；
)必須批批依法全檢；
)指定口岸進口(國務院)。
.注冊申報與審批
)必須符合該國和中國的gmp；
)生產國地區已上市許可，否則sfda確認；
)必須按新藥進行質量復核和臨床研究；
)變更應申請發新證(但效期不變)；
)特批進口僅限特定醫療目的使用。
.注冊證檢
)《進口藥品注冊證》國外；
)《醫藥產品注冊證》港、澳、臺；
)注冊號(hzs)+位數，變更原號前加b；
)注冊證效期，提前半申請；
)注銷：批文、注冊證到期不申請或不符。
.進口藥品名稱與包裝
)必須sfda批準，不得更改；
)必須使用中文、符合相關規定。
.進口檢驗
)必須按法定標準全檢；
)報告單結論必須明確。
)樣品保存三。
.采購進出口藥品規定
)必須提供蓋章的注冊證、報告書的復印件。
)不得采購驗收手續不全的進口藥品。
)國務院限制或禁止出口國內供應不足的藥品。
)麻醉藥品和精神藥品必須持有sfda進出口準許證；
)國外引種的藥材，經sfda審核批準后，方可銷售。
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