1、 目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60、64條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第55條。

3、 適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。

4、 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。

5、 工作內(nèi)容：

5.1 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。

5.2 負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。

5.3 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

5.4 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

5.5 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

5.6 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：

5.6.1 對驗收不合格的藥品進(jìn)行否決；

5.6.2 對儲存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決；

5.6.3 對企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。

5.6.4 對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。

5.6.5 對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。

5.7 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。

5.8 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。

5.9 負(fù)責(zé)藥品驗收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

5.10 負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息

6、 直接責(zé)任:

6.1 對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負(fù)責(zé)。

6.2 對不合格藥品的確認(rèn)、處理、報損、銷毀負(fù)責(zé)。

6.3 對首營品種和首營企業(yè)的審核負(fù)責(zé)。

7、 考核指標(biāo)：

7.1 質(zhì)量管理體系運行的有效性。

7.2 質(zhì)量管理體系的運行效率。

7.3 首營企業(yè)和首營品種的準(zhǔn)確性。

7.4 各項崗位職責(zé)完成情況。

8、 任職資格：

(1).工程質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)全文內(nèi)容

(2).質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)主要包括哪些

(3).水電工程師崗位職責(zé)及工作內(nèi)容是什么

(4).工程部水電工程師崗位職責(zé)主要包括哪些

(5).水電工程師的崗位職責(zé)是什么

(6).關(guān)于車間主任工作崗位職責(zé)解釋說明

(7).車間主任崗位的主要職責(zé)范圍包括哪些

(8).車間主任崗位職責(zé)與工作內(nèi)容是什么

(9).有關(guān)集團(tuán)公司黨群工作部崗位職責(zé)范圍

(10).黨小組組長崗位職責(zé)及工作內(nèi)容包括哪些

8.1 具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后方可上崗。

8.2 熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水。

8.3 具有職業(yè)責(zé)任感，能堅持原則。